L’EMA ha raccomandato una serie di modifiche all’uso dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione, al fine di ottimizzarne l’uso e minimizzare lo sviluppo di antibiotico-resistenza.
L’azitromicina, infatti, benchè sia inclusa nella lista dei medicinali essenziali dell’OMS e utilizzata nel trattamento di un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti, rappresenta uno degli antibiotici che comporta un rischio più elevato di resistenza antimicrobica.
La revisione, avviata nel 2023, ha portato alla rimozione di alcune indicazioni terapeutiche (per esempio per il trattamento dell’acne moderata e per l’eradicazione di Helicobacter pylori), mentre per altre indicazioni sono state modificate le raccomandazioni su dosaggi, controindicazioni, interazioni farmacologiche, uso in gravidanza, effetti indesiderati (in particolare per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori). Inoltre, è stato raccomandato di includere un avviso nelle informazioni sul prodotto per evidenziare il rischio di resistenza antimicrobica.
La procedura di revisione non riguarda i medicinali a base di azitromicina approvati nell'UE per uso topico (es. colliri). Il parere dell’EMA sarà trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri UE.
Per approfondimenti si rimanda alle Raccomandazioni disponibili sul sito dell’EMA (clicca qui).